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界(jie)面新闻记者 | 黄华
界(jie)面新闻编辑 | 许悦(yue)
界(jie)面新闻记者 | 黄华
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2月21日，据(ju)国(guo)家药监(jian)局药品审评中心(xin)（CDE）公示，默(mo)沙东（MSD）申报的1类新药注射用MK-6070已获得(de)临床(chuang)试验默(mo)示许可(ke)，拟(ni)开(kai)发治(zhi)疗小细胞肺癌。这(zhe)意味着，这(zhe)款在研(yan)新药将在中国(guo)进入临床(chuang)研(yan)究阶段。
MK-6070是默(mo)沙东收购而来(lai)的管线，而在收购约7个月后，默(mo)沙东和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布在全球范围内联合开(kai)发和商业(ye)化该管线，默(mo)沙东独家保留在日本的权益(yi)。也就(jiu)是，MK-6070目前(qian)在中国(guo)的权益(yi)，将由两家药企共同拥(yong)有(you)。
作为在研(yan)新药，MK-6070的临床(chuang)动态之所以备受关注，是因为这(zhe)一款靶向CD3/DLL3/Albumin 的三抗(kang)。其中，无论是作为靶点的DLL3，还是作为组合的CD3/DLL3，都是药物研(yan)发的新方向。
另外，在帕(pa)博(bo)丽珠单抗(kang)之后，MK-6070或许也代表着默(mo)沙东在肿瘤领域的新尝(chang)试。不过，整体(ti)而言，MK-6070在国(guo)内的开(kai)发仍处于非(fei)常早(zao)期的阶段，后续有(you)较大的不确定性。
MK-6070最早(zao)由Harpoon Therapeutics（简称Harpoon）公司开(kai)发。Harpoon 2015年成(cheng)立于美国(guo)加(jia)利(li)福尼亚州，是一家布局在免疫肿瘤学领域的生物科技公司，专(zhuan)长是开(kai)发T细胞接合器(qi)。2024年初，默(mo)沙东以约6.8亿美元的价格收购了(le)Harpoon，获得(de)了(le)一系列T细胞接合器(qi)在研(yan)疗法。
2024年8月，默(mo)沙东升级了(le)和第一三共的合作。按照默(mo)沙东和第一三共的合作条款，两家公司计划在某(mou)些小细胞肺癌（SCLC）患者中评估MK-6070与靶向B7-H3的抗(kang)体(ti)偶联药物DS-7300（ifinatamab deruxtecan）联合使用的效果，并探索(suo)其他潜在组合疗法；默(mo)沙东将收到1.7亿美元的预付款，两家公司将在全球范围内共同分担研(yan)发和商业(ye)化费用。2024年12月初，MK-6070在国(guo)内递交了(le)的临床(chuang)申请。
在收购和合作之前(qian)，HPN328（MK-6070曾经(jing)的代号）于2022年3月就(jiu)被美国(guo)食品药品监(jian)督(du)管理局（FDA）授予治(zhi)疗小细胞肺癌的孤儿药资格。在人类攻克肿瘤的路途上，小细胞肺癌仍属于较为缺(que)乏新机制药物的领域。这(zhe)也使得(de)以MK-6070为代表的在研(yan)新药被寄予厚望。
在2024年美国(guo)临床(chuang)肿瘤学会(hui)（ASCO）年会(hui)上，MK-6070针对(dui)小细胞肺癌（SCLC）和其他神经(jing)内分泌癌（NEC）的1/2期临床(chuang)研(yan)究结果也已经(jing)发布。数据(ju)显(xian)示，截至2024年1月5日，来(lai)自14个队列的86名患者接受了(le)0.015-24 mg的共14个剂(ji)量队列的MK-6070治(zhi)疗；在给药后24小时内，均观察到细胞因子的短暂增加(jia)和T细胞活化，研(yan)究人员(yuan)认为，MK-6070在SCLC、NEC和中具有(you)良(liang)好(hao)的耐受性和临床(chuang)活性。
T细胞接合器(qi)（TCE）是近些年抗(kang)肿瘤领域的治(zhi)疗热门方向。以MK-6070举例，它是靶向DLL3的T细胞接合器(qi)，同时包含3个结合域，用于引导T细胞杀死表达DLL3的癌细胞，包括抗(kang)DLL3用于靶向结合、抗(kang)CD3用于T细胞结合、抗(kang)白蛋白用于延长半衰期。通俗理解，这(zhe)类药物能直接诱导免疫对(dui)肿瘤细胞进行“绞杀”。
从靶点上看，DLL3是一种Notch抑制性配体(ti)（注：Notch 信(xin)号是造血、免疫细胞分化的关键调节因子之一），并在小细胞肺癌（SCLC）中高度表达。这(zhe)一靶点早(zao)在2006年就(jiu)被揭示，但(dan)由于后来(lai)在药物开(kai)发过程中遇搓，例如艾伯维（AbbVie）在研(yan)产品Rova-T（DLL3 ADC）的临床(chuang)失败，该靶点热度也随之降温。
不过，2024年5月，美国(guo)食品药品监(jian)督(du)管理局（FDA）批准安进（Amgen）的双抗(kang)Tarlatamab（CD3/DLL3）用于治(zhi)疗小细胞肺癌（ES-SCLC）成(cheng)为标志性事件。Tarlatamab（CD3/DLL3）也突破了(le)小细胞肺癌领域只有(you)PD-L1作为新机制药物的窘境。另在首年上市的两个季度内，Tarlatamab的销售(shou)额突破1亿美元。
从药企近期的一系列动作来(lai)看，产业(ye)对(dui)于DLL3靶点的期待正在重新回(hui)归，一些授权交易开(kai)始出现，意味着药企打算开(kai)启这(zhe)一领域的投入。
例如，去年12月末，美国(guo)IDEAYA Biosciences从恒瑞医药处获得(de)了(le)SHR-4849（DLL3 ADC）除大中华区以外的权益(yi)，首付款7500万美元；今年初，罗氏（Roche）直接买断了(le)信(xin)达生物IBI3009（DLL3 ADC）的全球权益(yi)授，首付款8000万美元。
另外，继如艾伯维Rova-T之后，第二款读出数据(ju)的DLL3 ADC在研(yan)产品也已出现——去年10月24日，再鼎医药公布了(le)ZL-1310（DLL3 ADC）用于广(guang)泛期小细胞肺癌的全球1a期临床(chuang)研(yan)究数据(ju)，研(yan)究显(xian)示ZL-1310在所有(you)剂(ji)量水(shui)平上均表现出抗(kang)肿瘤活性。从进度上来(lai)看，ZL-1310处在了(le)全球领先的位置。在今年1月，ZL-1310也获得(de)了(le)治(zhi)疗小细胞肺癌的孤儿药认定。
而对(dui)于默(mo)沙东而言，尽管帕(pa)博(bo)利(li)珠单抗(kang)凭借着295亿美元的销售(shou)成(cheng)绩(ji)保住了(le)2024年的全球药王的地位，但(dan)在专(zhuan)利(li)将于2028年到期的危机中，企业(ye)仍需要寻找肿瘤领域的新增量。另外，2024年，默(mo)沙东在中国(guo)市场的销售(shou)额是53.9亿美元（注：人用药业(ye)务，下同）、全球收入占比为9.4%，前(qian)述数据(ju)较2023年的67.1亿美元、占比12.5%有(you)较大差距(ju)，也显(xian)示了(le)默(mo)沙东在中国(guo)市场存(cun)在一定的增长压力。