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BD是创新药企业在发展进(jin)程中迈向壮大与突破的(de)关键路径。
回顾过去十年，美国批准上市的(de)50款FIC肿瘤药物(wu)在商业化(hua)过程中，大多采取“小型biotech主导FIC药物(wu)发现、大型药企通过BD推动药物(wu)后续开发及商业化(hua)”的(de)模式(shi)。这能够显著提(ti)高研发管线的(de)成功(gong)率，并助力产品在未来实(shi)现持续放(fang)量，达到更高的(de)销售峰值。
如今，随着(zhe)中国创新药企在ADC、双(shuang)抗等领域逐渐展现出与国际顶尖药企长期竞争甚至超越的(de)创新实(shi)力，BD也已成为国内创新药企实(shi)现业绩增长的(de)重要(yao)推动力之一。
这一点在药智网(wang)的(de)统计数据(ju)中得到了充(chong)分印证。截至2024年12月24日，我国全年医药领域已完成93项出海BD交易，交易总(zong)金额超3500亿元(yuan)，BD交易规模超过IPO融资规模。
进(jin)入2025年，这一趋势愈(yu)发明显，多家创新药企成功(gong)达成潜在金额高达10亿美元(yuan)级别(bie)的(de)大单。
1月22日，乐(le)普生物(wu)与ArriVent就针对消化(hua)道癌的(de)潜在同类最佳抗体偶联药物(wu)MRG007达成合作，ArriVent将获得MRG007在大中华(hua)区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾(wan)）以外地区开发、制造和商业化(hua)的(de)全球独家许可。
从交易金额来看，乐(le)普生物(wu)将获得总(zong)计4700万美元(yuan)的(de)一次性首付款和近(jin)期里程碑付款，和最高达11.6亿美元(yuan)的(de)开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华(hua)区以外地区净销售额的(de)分级特许权(quan)使用费。
可以说，此次合作不(bu)仅是乐(le)普生物(wu)在国际化(hua)道路上的(de)重要(yao)一步，更是中国创新药企在全球市场中逐步站稳脚跟的(de)一个有力证明。
那么，能够达成总(zong)交易额超12亿美元(yuan)的(de)BD项目(mu)，手握MRG007的(de)乐(le)普生物(wu)究竟有什么魔力？
1、潜在同类最佳ADC，为何是MRG007？
作为一款潜在的(de)同类最佳ADC药物(wu)，MRG007通过抗体将毒素直接送达癌细胞(bao)，避免了传统化(hua)疗对人体的(de)广泛毒害，已经在消化(hua)道癌的(de)临床前(qian)模型中展现出强大的(de)抗肿瘤活性，并在IND支(zhi)持性研究中表现出较高的(de)治疗指数。
这一系列研究结果表明，MRG007在靶向治疗消化(hua)道癌方面具有显著潜力，有望为患者带来更有效的(de)治疗选择。
基于此，乐(le)普生物(wu)计划于2025年上半年提(ti)交MRG007的(de)首个IND申请，初步临床开发将重点聚焦于结直肠(chang)癌、胰腺癌及其他消化(hua)道恶性肿瘤。
从市场和临床需求的(de)角度来看，尽管近(jin)年来肿瘤治疗领域取得了诸多进(jin)展，但结直肠(chang)癌和胰腺癌等消化(hua)道恶性肿瘤的(de)治疗选择仍然有限，且(qie)现有治疗方案的(de)疗效和安全性仍有待提(ti)升，也就为MRG007这类创新药物(wu)提(ti)供了广阔的(de)商业化(hua)空间。
以结直肠(chang)癌为例，作为全球范围内发病率和死亡(wang)率极高的(de)癌症之一，中国国家癌症中心数据(ju)显示，早在2022年，中国结直肠(chang)癌新发病例数就达到51.71万例，死亡(wang)人数为24万例，已成为中国第二大高发恶性肿瘤，仅次于肺癌。
而胰腺癌早期症状隐匿，病情进(jin)展迅速，恶性程度高，许多胰腺癌患者在确诊时已处于晚(wan)期。由于胰腺癌细胞(bao)有很强的(de)耐药性，不(bu)管是化(hua)疗还是靶向治疗，效果都不(bu)如预期，因此被称为“癌中之王”。这种局面使得胰腺癌的(de)生存率极低，即使经过积极治疗，五年生存率也不(bu)到10%。
在当(dang)前(qian)“以临床价值为导向”的(de)研发和投资环境中，只有像MRG007这样真(zhen)正具有创新性和临床价值的(de)产品，才能获得资本的(de)支(zhi)持。
此次乐(le)普生物(wu)与ArriVent达成的(de)合作，无疑为MRG007的(de)临床开发注入了新的(de)动力。相信通过整合双(shuang)方的(de)优(you)势资源，MRG007的(de)临床开发有望加速推进(jin)，在消化(hua)道癌治疗领域的(de)潜力将进(jin)一步显现。
2、多元(yuan)化(hua)的(de)管线储备(bei)、差异化(hua)的(de)商业化(hua)格局，铺就清晰成长轨道
事实(shi)上，乐(le)普生物(wu)的(de)价值并不(bu)仅在于MRG007，这次合作只是其创新研发实(shi)力和产品管线的(de)缩影。
目(mu)前(qian)，乐(le)普生物(wu)已经战略性地布局了多个肿瘤产品管线，涵盖了免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物(wu)三大前(qian)沿领域，为公司提(ti)供丰富技术储备(bei)的(de)同时，也为其未来市场竞争力奠定了坚实(shi)基础。
其中，ADC的(de)候(hou)选药物(wu)管线的(de)表现尤(you)为突出，处于国内领先地位。例如，MRG003已提(ti)交NDA申请，成为国内首个获批的(de)EGFR-ADC；MRG004A是针对胰腺癌进(jin)行(xing)开发的(de)TF-ADC；CMG901是首个进(jin)入临床三期的(de)Claudin18.2 ADC，全球进(jin)度最快；MRG006A是靶向GPC3在全球范围内潜在FIC的(de)ADC,目(mu)前(qian)正在I期爬坡。
值得一提(ti)的(de)是，不(bu)同于大多创新药公司，除(chu)了在海外BD的(de)成绩单外，乐(le)普生物(wu)已经通过其自研产品普特利单抗成功(gong)实(shi)现了收入转化(hua)，公司高度重视(shi)销售渠道的(de)建设和拓展，通过与各种业务渠道合作伙伴建立(li)紧(jin)密的(de)合作关系。2024年上半年普特利单抗销售收入约0.95亿元(yuan)，目(mu)前(qian)处于收入上升期。同时，EGFR-ADC MRG003预期将在2025年获批上市，普特利单抗的(de)成功(gong)销售也将为其打下(xia)坚实(shi)的(de)基础。
本次MRG007的(de)成功(gong)BD是继靶向Claudin18.2 ADC CMG901成功(gong)授权(quan)给AZ之后的(de)又一个里程碑，再次验证了公司差异化(hua)的(de)两条腿走路的(de)商业化(hua)格局，在国内进(jin)行(xing)自主商业化(hua)销售的(de)同时不(bu)断实(shi)现BD的(de)突破。
总(zong)的(de)来说，乐(le)普生物(wu)的(de)创新研发实(shi)力和候(hou)选产品的(de)临床价值已经在市场中得到验证。
未来，随着(zhe)ADC等极具竞争力的(de)产品逐步实(shi)现商业化(hua)落地，乐(le)普生物(wu)在ADC领域的(de)领先地位将进(jin)一步巩固。这些产品的(de)成功(gong)上市不(bu)仅将为公司带来可观(guan)的(de)经济效益，还将进(jin)一步提(ti)升其在行(xing)业内的(de)影响力和话(hua)语权(quan)。
另外，专业机(ji)构的(de)积极预期也为市场打了定心针。近(jin)期太平洋证券发布了对乐(le)普生物(wu)的(de)首次覆盖研报，给予公司“买入”评(ping)级，可见市场对其未来发展的(de)高度期待。