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中国网财经1月2日讯 近(jin)日，科(ke)伦(lun)药业子公司(si)科(ke)伦(lun)博泰PD-L1单抗科(ke)泰莱(lai)(KL-A167)获中国国家药品监督管理局批准上(shang)市。

科(ke)泰莱(lai)系靶向程序(xu)性细胞死亡配体1(PD-L1)的(de)创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗，用于治疗既往(wang)接受过2线及以上(shang)化疗失败(bai)的(de)复发或转(zhuan)移性鼻咽癌患者。

据了解，此次(ci)获批主要基于一项在既往(wang)接受过2线及以上(shang)系统治疗失败(bai)的(de)复发或转(zhuan)移性鼻咽癌患者中开展(zhan)的(de)开放性、多中心、Ⅱ期临床研究，评价塔戈利单抗单药的(de)有效性和安全(quan)性。截至数据截止日，中位(wei)随(sui)访(fang)时间为(wei)21.7个月，共有132例(li)患者纳(na)入全(quan)分析集(FAS)，独立(li)审查委员会(IRC)评估(gu)的(de)客观缓解率(ORR)为(wei)26.5%，中位(wei)持续缓解时间(DoR)为(wei)12.4个月，中位(wei)总(zong)生存期(OS)为(wei)16.2个月。 同时，塔戈利单抗具有可管理的(de)安全(quan)性，3级免疫相关不良事件(jian)为(wei)3.9%，未观察到3级以上(shang)免疫相关不良事件(jian)。