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近期，血液(ye)制品行业迎来重磅消息！
全球首创“稻米(mi)造血”2025年即将(jiang)在(zai)光谷(gu)量产，有望把这一(yi)“救(jiu)命药”的价格打下来，为广(guang)大用不起人(ren)血白蛋白的肿瘤患者带(dai)来福音。
这背后，是武汉(han)禾元生物科技股份有限公(gong)司（以下简称“禾元生物”）多年深耕研发的成果。
格隆汇新股获(huo)悉，禾元生物于近期更新了科创板上(shang)市招股书(shu)，保荐人(ren)为海通证券股份有限公(gong)司。
武汉(han)光谷(gu)作为中国“硅谷(gu)”，以先进的光电子信息产业闻名，汇聚了长飞光纤、华工(gong)激光、长江存(cun)储、达(da)梦数据、斗鱼(yu)、华中数控、光迅科技等众多高科技企业。
2024年，武汉(han)光谷(gu)GDP突破3200亿元，连续多年位居武汉(han)市各区榜首，其背后是数千家(jia)高新技术企业蓬(peng)勃发展的强大支(zhi)撑。
在(zai)这样一(yi)个以信息产业为核心、科技企业云集的区域，禾元生物毅然竖(shu)起了生物科技的大旗。它与我们此前文章写(xie)过的创新药公(gong)司翰思艾(ai)泰相距不远(yuan)，详情可见《》一(yi)文。
那么，禾元生物的实力究竟如何？让我们通过其招股书(shu)一(yi)探(tan)究竟。
01
武大教(jiao)授(shou)创业，用水稻种子合成人(ren)血清白蛋白
禾元生物的创始人(ren)杨代常博(bo)士，毕业于武汉(han)大学，获(huo)得分子遗传学博(bo)士学位。
在(zai)创业之前，他积(ji)累了丰富的行业经(jing)验：曾担任农业技术员(yuan)，后赴美(mei)国担任Ventria Bioscience公(gong)司的科学家(jia)，并在(zai)武汉(han)大学生命科学学院遗传学系任教(jiao)多年。
2006年11月，杨代常博(bo)士创立了禾元有限，目前担任公(gong)司董事长兼总经(jing)理。
截至招股说明书(shu)签署日，杨代常通过直接及间(jian)接的方式合计控制禾元生物29.25%的表决权。公(gong)司的机构股东包括贝达(da)药业、倚锋投(tou)资、光谷(gu)新技术、硅谷(gu)天堂、光谷(gu)生物基金、珞珈梧桐(tong)和巴中川陕等。
在(zai)杨代常的带(dai)领下，禾元生物实现了将(jiang)人(ren)血清白蛋白基因植入水稻，使水稻种子可大量合成人(ren)血清白蛋白，并从基因工(gong)程大米(mi)中分离纯化出人(ren)血清白蛋白。
植物分子医药技术研究发展近30多年，绝大多数采用以烟草叶片为主的生物总量表达(da)体系来生产重组蛋白，但是受制于表达(da)量低、纯化工(gong)艺复杂(za)、规模化困难等问题，阻碍了植物分子医药技术产业化。
禾元生物以水稻胚乳细胞作为生物反应器，具(ju)有高产量、工(gong)艺简单、低成本、易实现规模化生产等优势。
水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达(da)是基于分子生物学原(yuan)理，应用DNA重组技术和遗传工(gong)程，以水稻胚乳细胞作为生物反应器，在(zai)水稻胚乳细胞中特异性表达(da)各种重组蛋白质、多肽等产物的平台技术。
水稻胚乳作为水稻种子的储藏器官，是蛋白质表达(da)的理想场所。水稻在(zai)开花完成双受精后，在(zai)30至45天的胚乳发育过程中，持续高效表达(da)和合成重组蛋白，不断在(zai)胚乳细胞积(ji)累和存(cun)储重组蛋白。
禾元生物的核心产品HY1001（植物源重组人(ren)血清白蛋白注射液(ye)）就是基于这一(yi)技术研发的，2025年有望获(huo)批(pi)上(shang)市。
公(gong)司此次上(shang)市计划募(mu)资35亿元，用于建设“植物源重组人(ren)血清白蛋白产业化基地建设项目”，为大规模商业化生产做准备。
02
核心产品预计2025年上(shang)市，进口替代市场空间(jian)较大
禾元生物建立了两大技术平台，即利用水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达(da)平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）。
基于上(shang)述技术，公(gong)司目前拥有8个在(zai)研药品管线，其中6个产品已处于临床研究阶段。
公(gong)司在(zai)研管线，来源：招股书(shu)
进度最快(kuai)的是核心产品HY1001植物源重组人(ren)血清白蛋白注射液(ye)，该产品III期临床研究结果显示，已达(da)到主要和次要临床研究终点，展现出良好(hao)的安全性。
2024年9月，公(gong)司已向CDE提交HY1001用于“低白蛋白血症”适应症的新药上(shang)市申请（NDA），并被纳入优先审评审批(pi)程序，预计2025年获(huo)批(pi)上(shang)市。
人(ren)血清白蛋白在(zai)人(ren)体内的生理功能主要有：①维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液(ye)体平衡；②运(yun)输、结合和转运(yun)体内多种离子、脂质及代谢产物；③维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功能等。
在(zai)临床上(shang)，人(ren)血清白蛋白主要用于治(zhi)疗因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤等引起的脑水肿、以及肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等。
2020年，国内人(ren)血清白蛋白治(zhi)疗药物市场规模为258亿元，且进口依赖(lai)严重，进口产品长期占据60%以上(shang)的市场，仍(reng)存(cun)在(zai)较大缺口。
2025年，中国人(ren)血清白蛋白治(zhi)疗药物市场规模预计达(da)到425亿元，复合年均增长率10.5%，2030年市场规模预计570亿元，2025年至2030年复合年均增长率6.0%。
截至2024年11月30日，国内尚无重组人(ren)血清白蛋白上(shang)市药品在(zai)售，国内市场在(zai)售的全部为血浆来源的人(ren)血清白蛋白。
全球来看，共有5款已获(huo)批(pi)上(shang)市及进入临床阶段在(zai)研的用于低白蛋白血症的重组人(ren)血清白蛋白，具(ju)体情况(kuang)如下：
全球已获(huo)批(pi)上(shang)市及在(zai)研用于低白蛋白血症的重组人(ren)血清白蛋白（药品），来源：招股书(shu)
随(sui)着HY1001临近上(shang)市，后续产品也将(jiang)陆续获(huo)批(pi)上(shang)市，公(gong)司预计于2027年实现盈(ying)利。
此外，公(gong)司还有其他几款在(zai)研产品处于不同研发阶段，其研发进度及市场竞争情况(kuang)如下：
公(gong)司处于临床研究阶段的主要药品市场竞争情况(kuang)，来源：招股书(shu)
03
重组人(ren)血清白蛋白药品的人(ren)用历史(shi)较短，尚有待市场进一(yi)步(bu)验证
不过，生物医药领域的创新具(ju)有高风险高收益的特点，禾元生物的前路尚有一(yi)些(xie)不确定性。
从技术路线来看，重组人(ren)血清白蛋白药品目前仅(jin)在(zai)俄罗斯获(huo)批(pi)上(shang)市，技术路线尚有待市场进一(yi)步(bu)验证。
目前临床应用的人(ren)血清白蛋白主要来自(zi)于血浆提取，其产量受血浆供应影响，通过基因工(gong)程技术开发重组人(ren)血清白蛋白药物是新的研究和开发方向。
2007年，日本田边三菱制药株式会(hui)社研发的通过毕赤酵母表达(da)体系生产的重组人(ren)血清白蛋白药物Medway注射剂(ji)获(huo)批(pi)上(shang)市，但是由于其临床试验数据涉嫌造假，该产品于2009年撤市。
截至招股说明书(shu)签署日，仅(jin)安睿特的酵母表达(da)重组人(ren)血清白蛋白药品于2024年4月在(zai)俄罗斯实现注册上(shang)市，重组人(ren)血清白蛋白药品的研发技术路线尚有待市场进一(yi)步(bu)验证。
从市场认(ren)知来看，重组人(ren)血清白蛋白存(cun)在(zai)可能无法获(huo)得医生和患者认(ren)可的风险。
血浆来源的人(ren)血清白蛋白（pHSA）最早应用于第二次世界大战时期，被用于治(zhi)疗失血性休克等危(wei)重症患者，起到扩充血容(rong)量的作用，后来在(zai)临床上(shang)被广(guang)泛应用于治(zhi)疗因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤等引起的脑水肿、以及肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等。
经(jing)过数十年的临床实践，血浆来源的人(ren)血清白蛋白已经(jing)获(huo)得医生和患者的广(guang)泛认(ren)同。
而重组人(ren)血清白蛋白药品的人(ren)用历史(shi)较短，人(ren)用经(jing)验尚不丰富。未来可能会(hui)因为医生用药习惯以及患者认(ren)知等原(yuan)因，植物源重组人(ren)血清白蛋白存(cun)在(zai)可能无法获(huo)得医生和患者认(ren)可。
公(gong)司药品仍(reng)处于研发阶段，尚未开展商业化销售，公(gong)司目前主营业务收入为销售药用辅料、科研试剂(ji)及其他产品的收入。
2021年、2022年、2023年及2024年1-6月，禾元生物分别实现收入2551.81万元、1339.97万元、2426.41万元、953.36万元，同期净亏损分别为1.34亿元、1.44亿元、1.87亿元、0.79亿元。
关(guan)键财务数据，来源：招股书(shu)
截至2024年6月30日，公(gong)司合并财务报表口径累计未弥补亏损为7.79亿元，股份改制以来的累计未弥补亏损主要是研发支(zhi)出形成的亏损。
2021年度、2022年度、2023年度及2024年1-6月，公(gong)司研发费(fei)用分别为7521.02万元、1.1亿元、1.59亿元及6179.86万元。
禾元生物的研发投(tou)入与研发管线的推进情况(kuang)息息相关(guan)，公(gong)司预计未来三年每年研发投(tou)入均在(zai)1亿元至2亿元之间(jian)。
截至2024年6月30日，公(gong)司账(zhang)面货币资金余额合计1.63亿元，此次如果上(shang)市成功，将(jiang)为公(gong)司的研发和生产注入新的资金流水。